江苏科技报记者 孟婧
中药标准与国际药品标准的差距，严重阻碍了中药产业现代化和国际化进程。针对这一问题，江苏省康缘药业集团探索形成了集研究、生产为一体的中成药功效相关质量控制体系。相关项目“以桂枝茯苓胶囊为示范的中成药功效相关质量控制体系创立及应用”获2015年度国家科技进步奖二等奖。
康缘药业选择中药大品种——桂枝茯苓胶囊为模板药物，在国家四个课题和企业共同投入1.8亿元资金的支持下，依托康缘药业中药制药过程新技术国家重点实验室，整合全国多学科的优势力量，历时11年共同完成该项目。
项目负责人王振中博士告诉记者，项目创建了中药化学成分规模化、快速制备的方法体系和装备，突破了中成药化学成分难以大量制备的技术瓶颈，并创建了系统的中成药功效成分确证及其控制范围确定研究的新模式，为制订相关质量标准体系提供了科学支撑。尤为重要的是，项目创建了中成药生产过程“点-点一致”“段-段一致”“批-批一致”的质量一致性控制技术体系并成功应用于生产，突破了中成药生产质量均一性控制的重大难题。
据悉，该项目的研究率先提出并构建了复方中药与功效相关的质量控制体系，显著提高了中成药的质量均一性，保障了有效性，为复方中药现代研究、中成药大品种改造提供了示范，推动了中药标准化水平的提高和中药产业现代化、国际化的进程。
