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国内年销售近40亿的儿科“神药”,在国外却“无人问津”

发布时间: 2018-01-10 18:03:21   作者:本站编辑   来源: 中国之声   浏览次数: 字号:[ 常规 ]

来源:中国之声

或许不少家长可能都听说过或者给孩子用过一种叫“匹多莫德”的药,这个药品的说明书显示,“本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染;耳鼻喉科反复感染;泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”

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近期,北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅通过网络平台发表的文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》引起广泛关注。文章披露,没有可靠的研究证实进口药匹多莫德用于儿童安全有效,但在我国却被推崇为价格昂贵的“神药”,在各大医院儿科被广泛使用,医院、药店等渠道销售额加到一起,预计可达40亿元。冀连梅呼吁,相关部门有必要对匹多莫德的临床疗效进行再评价。这个神药为什么能够大行其道多年?

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北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅告诉记者,她创办的《问药师》网络咨询平台上,咨询、关注“匹多莫德”疗效的家长有两千四百多个,进一步与家长了解才发现,此药“是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿。”“预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是两三个月的疗程。一些家长接受采访时表示,一般医生推荐或者开了,就给孩子用了。

家长:这次我去我们这里的第一人民医院住院,我姑娘不是得肺炎了嘛,他是标配给开匹多莫德,属于提高免疫力增强免疫力的药,然后他还告诉我得坚持吃两个月,就是按急症的量,早一瓶晚一瓶,其实我认为这个增强免疫力的药用处不大,但是他给开了,因为有病,我也不能不开。说实话,我也开了,也吃了,现在还没吃完呢。

家长:孩子要是生病我们家长是最着急的,我们又不懂,到医院,大夫怎么说我们就怎么做。

在网上药店查询,匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药,价格每盒三四十元,而口服液是意大利进口药,价格昂贵,单盒原价194元,促销售价140元。

在该口服液的用法和用量上,百度百科显示,儿童发病期,每日两次,共两周或遵医嘱。如果是用于预防疾病,每日一次,至少60天或遵医嘱。

在冀连梅看来,儿童,尤其是学龄前儿童,不应该人为提高免疫力。

冀连梅:这是很严重的一件事,因为我们都知道小朋友他本身就是在生长发育过程中,他的免疫力是靠不断地跟疾病做斗争才建立起来的,是不可以人为的这样大规模地去提高一个整体的免疫力,依靠药物。

“神药”真的安全吗?不明确

检索国家食药监局官网可以查询到,匹多莫德口服液是进口药,产自意大利,发证日期2015年12月2日,有效期截至2020年12月2日。

冀连梅与药师牟金金、徐世希在Pubmed网站、国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)、以及国内的中国知网CNKI数据库进行查询,发现这个药1993年首次在意大利上市,距今已经有24年的临床使用历史,按理说应该有相当多的临床研究,但是研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。国外文献提示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。而国内文章却清一色地提示有效。

冀连梅:国外不用,只有国内在用,可能很多家长以为这是个新药是个贵药是个进口药,但实际上它最早在意大利上市的,可是,尽管在意大利上市,欧盟并没有批准它上市。你查文献会发现,基本是意大利自己的文章比较多,不排除厂家在这里“既做裁判又做运动员”,都是小样本的研究,超过一百个病人的都很少。没有一个我们说可靠的大规模的样本量的循证的研究证明它有明确疗效。

经过在国内外文献网站对匹多莫德的查询,冀连梅对其安全性产生了一系列质疑:

1.相关文献搜索,排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。

2.在高质量的临床研究方面,2015年发表的,针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究,随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

3.反观检索国内数据库,光是CNKI数据库就弹出1400+条文献,其中不乏许多核心期刊。更令冀连梅吃惊的是,研究结果几乎清一色是有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果。
但这些研究的循证证据等级都不高,冀连梅表示,可以肯定地说,目前国内同样缺乏高质量可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。

40亿“神药”疗效咋样?应启动再评价

冀连梅在网上检索到的数据显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,她估算总额会达到40亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。冀连梅建议监管部门对此药应该做“再评价”。

冀连梅:你要做重新研究,大样本量的回顾性研究,因为已经有那么多孩子被用了,那就要评估一下现在用了的人群是什么样的效果。

此外,冀连梅表示,除了医生和家长自己更新知识外,在药品监管审批的源头上拦截是最有效的办法。她认为,可以学习借鉴一下巴基斯坦的做法:

2016年3月,该药在巴基斯坦申请上市时,监管部门听取了专家组的意见,即:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步的评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。

建议尽快建立有效的沟通反馈机制

北京大学医学人文研究院院长助理王岳教授在接受采访时,同意冀连梅的建议,同时他分析应该通过改革,改变过度医疗的问题。

王岳:如果一个医务人员开的药,做的手术,都和他的经济收入承载着一个密切的比例关系,那就很难真正实现合理的医疗,过度医疗屡禁不止,如果担心医生的积极性,可以设定绩效考核的额度,比如在公立医院,医生的收入80%到90%的收入是基本收入,20%是绩效奖金。

王岳还建议尽快建立医药监管机构与一线医务人员有效的沟通反馈机制,鼓励医药人员履行警戒责任。

王岳:我们指的警戒责任就是在药物的使用过程中,最容易发现问题的往往是我们的医生和药师们,一旦他们向有关部门提出的合理化建议被采纳的,我认为政府应该给予奖励。

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